科技创新
雷菊芳：原创的经典方药发展艰难
发布时间：
2016-03-14 10:21
“我最关注的问题是，2016年我希望严峻的医保改革走到深水区;另外一个，老百姓的呼声非常大，而行业面临的考验比过去更加严峻，2015年我们看到在医药整体行业的增长是百分之九点多，在中医药行业是下行的，本来中药增速是高于整体行业的，但是在2015年出现了下滑，还是非常严峻的。”全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳称。
今年，雷菊芳的提案大都集中在中药的发展方面，其中包括“完善相关政策，推动我国自主医药产业发展的”的提案。“2015年，中国医药行业实现销售收入13591亿，增速9.1%，而中成药行业销售收入为3457亿元，增速5.6%。中国13亿人口，惠及大众的医改必然给自主医药产业带来巨大的发展机遇和空间，这个行业是有信心的。但我们也碰到了巨大困难。”雷菊芳称，首先是关于中国原创的经典方药，无论报批还是二次创新，关卡众多，长路漫漫，不堪承受。其次是市场准入不顾及支持创新。
而比邻的日本，已经将源于中医典籍的汉方药和保健品卖到了全世界，大行其道的背后得益于国家政策支持：1972年，日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》和《金匮要略》中的210个古方生产汉方药;1976年，在未经新药临床试验的情况下，破例将146个汉方药收录到国家药典，并纳入国家医保目录，后经过不断补充，现已有233种汉方制剂被纳入国家医保体系;日本民众可凭医师处方报销由本国厂家生产的汉方药制剂。韩国保健卫生部规定，11种古典医书里的处方，无须做临床等各种试验，药厂直接生产。“因为其宽松的政策环境，中国的宝贝成了外国的宝贵医疗资源，古方肥了外人田。作为中药的源头，我国却在中药、民族药经典方剂的注册方面存在种种障碍。”雷菊芳称，虽然国家2007年出台规定按古方生产成药，仅需提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产，但至今没有产品获得批准。在已经注册的复方中药民族药的二次开发方面，由于现行法规要求，所有适应症均需做临床，成本动辄上千万，而且耗时数年，难有成果。
这些问题不改变，中国的宝贵资源很难得到发扬，雷菊芳认为，在注册准入方面，放宽经典方剂免临床的注册，尤其是OTC类品种的改剂、改口味等注册审批要求，根据企业申报的要求而不是原剂型说明书上的所有适应症开展相应的临床研究，鼓励传统方剂的二次开发和剂型创新，提高患者使用产品的顺应性，支持我国自主医药产业产品丰富多彩。
2015年以及之前的几年，雷菊芳主要提出了“民族药进医保目录”以及“减少民族药发展限制”的提案，关于民族药的发展改变，几乎是在去年终于有了回音。在两会结束，民族药终于被高层领导提及，并说将纳入保护和发展体系。而民族药进医保的呼吁，事实上近些年一直没有得到解决，2000版医保报销目录中有47个民族药，2009版是45个，反而减少了2个。西药和中成药相比都是在增长，西药增长12.91%，中成药是31.02%，民族药下降了2.15%。这种呈现拉大了差距，在逐渐被边缘化。也就是说，这一问题直到今年仍未解决，或许还要继续呼吁。
报道媒体：经济观察报
报道链接：http://finance.sina.com.cn/roll/2016-03-13/doc-ifxqhmvc2376818.shtml
