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雷菊芳：建议优先制定民族药经典名方目录并批准开发
发布时间：
2017-03-03 11:17
2017年的全国两会上，全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳提交的提案之一聚焦优先制定民族药经典名方目录。她在提案中指出，在有关部门的领导下，中医经典方整理已经有数年工作基础，而藏蒙维等民族经典方整理编目尚未启动。为此我们呼吁，中医药主管部门和药品监督管理部门务必根据《中医药法》精神，对"至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代"民族经典方，优先整理编目完成制定，批准开发利用。
以下是全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳提案原文：
提案1：关于建议优先制定民族药经典名方目录并批准开发的提案
2016年《中医药法》在万众瞩目中出台，并明确提出：“本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系”。这对于民族医药发展来说，是一个重大的支持和推动。该法还有重视古代经典名方开发的提法，第一次以法律形式提升高度。众所周知，以藏蒙维等为代表的民族药具有完善的医药理论体系和典籍。藏医在公元八世纪的《四部医典》中就有443个常用经典方，蒙医至今常用的经典方300多，维医至今常用的经典方200个以上。目前开考的藏蒙维傣朝壮哈萨克医经典方，平均按每个民族150个计算大约1050个，遗憾的是开发成国药准字号的仅有几十个。这些经典方历经千百年临床实践检验仍在藏蒙维等民族医院中广为应用，部分品种在国内外使用，充分说明其疗效优势和旺盛的生命力，非常值得开发利用。
《中医药法》还特别明确了关于经典方的开发路径，提出可以开发成“源于古代经典名方的中药复方制剂”。实施细则也提出“具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定”，明确了“目录”是经典名方开发的基本环节，可以充实2007年药品注册法规增加经典方分类的内涵。
在有关部门的领导下，中医经典方整理已经有数年工作基础，而藏蒙维等民族经典方整理编目尚未启动。为此我们呼吁，中医药主管部门和药品监督管理部门务必根据《中医药法》精神，对“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代”民族经典方，优先整理编目完成制定，批准开发利用。为此，我们建议：
第一，在国家中医药管理局的统一指导下，委托民族自治区或有影响力的民族医药行业学会，组织民族医专家编写各民族经典方遴选原则并编制目录，由国家中医药管理局和国家食药总局会同审定，优先批准开发利用。
第二，为使民族药产业尽快享受《中医药法》带来的政策红利，可采用整理编目成熟一批及时审定发布一批的办法，形成制度。
第三，国家食药监总局和国家中医药管理局在制定民族经典名方注册技术细则时，要充分考虑民族药常用剂型特色，允许保留特色开发，防止一刀切。如藏药多以丸散等固体制剂形式使用且药量小，遵照传统工艺适合做成丸、片、胶囊等剂型。还如外用给药是藏医特色，应该鼓励保留藏药外用经典剂型存在，以利传承和保护特色。
第四，鼓励民族药企业根据审定经典方进行新药研发或改变剂型开发。
提案2：充分发挥民族医药特色适宜技术在患者康复方面作用的提案
当前医疗卫生体制改革中，如何在贯彻公立医院医药分家的同时，还能使医生获得有尊严的诊疗收入一直是一个难题。而且随着三级诊疗体系的推行，如何尽快提高基层医生的诊疗技术水平以便能够承接大量的常见病、多发病人群的诊疗也是一个巨大的挑战。
传统医药的适宜技术的推广应用对于解决上述难题应该具有重要的作用。近年来，国家中医药管理局、中华中医药学会在基层常见病多发病中医药适宜技术推广实施方面做了大量工作，并取得了很好的成效，也证明了这种思路的可行性。我们认为，在全国进行中医药适宜技术进行推广的同时，还应该关注民族医药的适宜技术的全国推广，尤其在慢病康复方面的推广和应用。
第一，在全国推广应用简便易行的民族医特色适宜技术有助于传统医药文化的继承和发扬。民族医药是民族地区的健康智慧结晶，在上千年的发展过程中，民族医药不仅积累了众多的方剂和特色药物，还积累了大量的具有民族医特色的"简便效廉"的治疗技术，如藏医的涂抹法、药浴法，苗医的药针疗法等。这些治疗技术历经千年的临床实践检验，是祖国医学宝库中的重要组成部分。通过对于这些适宜技术的推广，也是在继承和发扬民族医药、促进民族团结的重要举措。
第二，传统医药的适宜技术有助于补充现代康复技术的不足，凸显国家中西医并重的战略举措。相较于现代康复技术而言，传统的康复技术更注重天人相应、平衡阴阳、形神兼养、动静适宜、通调经络、扶正祛邪、综合调护等。传统的康复方法丰富多彩。以藏医的白脉病涂擦疗法和药浴疗法为例，这些传统外治方法治疗原理不同于现代医学的康复理论，实施起来并不需要掌握复杂的医学理论，操作方法简便，而且不增加临床诊疗的负担，不需要专职的治疗师和康复师，通过患者的家属或陪护就可以操作，可以节省大量的医疗上的人力物力。与现代康复方法结合使用的时候，可以提升临床治疗的效果，这些已经得到临床科研的证实。
第三，传统医药的适宜技术尤其适合现在基层医疗的康复技术不足的现状。现代康复技术作为新兴学科近年来在中国得到了非常迅速的发展，但相对于内外科等成熟学科来说，康复技术在基层医疗之中还存在很多有待学习和提升的地方，想在全国上下得到普及应用还有很长的路要走。但是，由于三级诊疗体系的推广，现在大量的需要康复的患者必须在基层社区医疗得到康复治疗。要满足这个康复的需求与现实之间差距，传统医药的适宜技术可以扮演重要的角色。 因为在现代康复技术传入中国之前，中国的医师一直是在用这些传统康复治疗技术对患者进行诊疗并取得丰硕的健康成果。这些治疗方法操作简单，容易掌握，并不需要复杂的设备、设施，不需要复杂的培训就能掌握，基础建设的投入低，而且治疗费用低廉，非常适合在基层医疗和康复医疗中使用。
国家鼓励民族地区的医药发展，现在民族药已经走出了民族地区，走向了全国乃至全世界，在消除患者病痛的同时，也得到了内地中西医医生的认可。事实证明，民族医药是可以在非民族地区得到很好的使用的。鉴于此，建议国家推动那些简便易行效果突出的民族医适宜技术在内地临床诊疗中的使用，尤其是慢病康复中的使用，以期将民族医的健康智慧能够惠泽更多的患者。
提案3：关于鼓励藏药进行适当剂型改进的提案
当前，随着国家对新药创新的引导和鼓励，国内药企的新药研发方向发生了很大的变化。新药的比例大幅提高，改剂型的品种已经非常的少，与前些年中药以低水平的改剂和仿制为主的状态相比已有了巨大的进步，应该说新药审评政策的变化对于引导中国中药产业创新变革还是起到非常大的作用的。
但是，由于目前藏药以及民族药的审评还是按照中药的标准在审评，我们认为对待产业化程度比较低的藏药产业乃至其他民族药产业来说，上述审评政策需要作适当地区别性地调整，应该鼓励对民族药进行适当的剂型创新，在对待改剂品种上面不能采取一刀切的策略。我们建议，在充分尊重知识产权的情况下，应该鼓励对藏药中的一些合适的品种进行适当改剂。具体原因如下：
其一，藏药很多品种历史悠久、疗效确切、安全性好，但是剂型制约了其推广应用，改剂是其走向现代化、进入内地市场的必由之路。例如，由于地理环境和历史的原因，藏药中的许多成药品种以散剂居多，藏药部颁标准中收载的200个品种中就有90多个是散剂。这些散剂品种是藏医药智慧的结晶，在藏区有着上百年甚至上千年的应用历史，也是符合藏族地区经济发展水平不高、游牧为主等特点的"简、便、廉"的剂型，但是散剂目前在内地已经很难推广应用，实际上现在的胶囊、压丸等制剂工艺非常容易地就可以在不影响疗效的情况下解决这个剂型问题。还有，藏药还有很多汤丸、汤散的形式，实际上做成颗粒不仅不改变实质工艺，保持疗效，还更方便服用。而但按照现在的审评要求，改剂品种是不被鼓励的，不同剂型之间单单顺应性提高还不够，往往得符合优效才可以，这样无意中把藏药通过剂型改造使之符合内地的市场要求的道路给堵住了。
其二，藏药现代化的进程远远落后于中药现代化的进程，因此不能用同一个标准来衡量藏药和中药的改剂问题。中药现代化的历史可以追溯到上个世纪80年代，尤其是在90年代末至2005年以前，中药企业抓住机会利用现代制药的技术针对传统中药不足进行了改进和升级，大量的改剂品种获得了批准，也带动了中药市场的繁荣。比如天士力的复方丹参滴丸、康缘的桂枝茯苓胶囊等产品都是改剂比较成功的例子。但反观藏医药的现代化史，仅仅不到10年的时间，而且由于藏药厂的技术和意识的问题，藏药根本没有来的及利用现代化的制药技术进行品种改造、享受当时的药审政策和技术升级的红利(例如允许剂改)，就被政策彻底拒之门外，显然是有失公平的。据不完全统计，藏药部颁标准的200个品种中，有胶囊、片剂、颗粒剂等现代剂型的仅10个左右。
其三，长期以来，我们对外用药尤其是局部外用药的审评法规比较严格，对外用药的剂型变革、口服变外用等问题上要对改剂的科学性、合理性、有效性、安全性等做出解释。但是，这些关注点对于局部外用药来说，并不完全合理。因为透皮理论对局部止痛药并不完全适用(换言之，常规的透皮入血的检测方法并不完全适用于传统的外用止痛药。因为有研究发现，局部外用止痛药止痛作用与局部皮肤的c神经纤维的激动有关，并非过去理解的透皮之后再抗炎镇痛)，同样现在的药效评价方法多是用于评价全身给药的止痛效果的，并不是评价局部疼痛的。某种程度上使得外用药的改革之路更难于口服药，这与美国现在的对含已知目录内的有效成分的局部外用药实行宽松的备案制的做法大相径庭。同样，日本OTC市场上局部止痛药也是琳琅满目(以至于很多国人到日本购买外用药)，这与其在局部外用方面的政策分不开的。外用治疗作为藏医药的一个特色，贴法、浴法、涂法、敷法等源远流长，具有丰富的方剂储备、临床应用经验和临床价值，非常适合利用现代技术发扬光大，做成各种不同的安全有效的外用剂型以丰富现在的临床治疗方案，但这一设想在现行的法规下很难实现。
总之，我们认为，藏药品种的改剂是一个继承和创新并重、加快优势经典藏药二次开发的最佳路径。这些经典的藏药，历经千年使用，是最容易符合疗效确切、安全性高的要求的品种。只不过我们要进一步借鉴现代科学的手段，对其作用机理、物质基础以及质量稳定性作进一步深入研究。同时在改剂的过程中，要注意品种选择，避免过多过滥，还要以藏药企业为承担主体，以免重蹈之前的覆辙。因此，我们建议：应当结合藏药的特殊情况，对藏药的改剂问题适当区别对待，鼓励藏药经典品种的剂型改进，尤其是局部外用药的开发，从而推动藏医药的市场应用，带动民族区域经济的健康发展。
报道媒体：搜狐财经
