科技创新
民族药质量标准提升在路上
发布时间：
2017-03-21 14:17
“今年，李克强总理政府工作报告中指出要大力发展中医药、民族医药事业，从往年的‘扶持发展’、‘积极发展’再到今年的‘大力发展’，让我们民族药企业强烈感受到了时代召唤。”近日，在民族药领域耕耘多年的全国政协委员、西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳如是说。今年全国两会，雷菊芳把一份“提升民族药生产质量标准”的提案郑重提交给了全国政协，同时上交的还有一份发展民族药的殷殷期盼。
2012年，中国食品药品检定研究院民族药室悄然成立，成立后的第一件事就是对全国9省区民族药质量标准现状展开调研，并于2015年交出了一份沉甸甸的《全国民族药质量标准现状调研与分析》报告。“这是近20年来我国首次对民族药质量标准使用情况进行的全面摸底，通过调研找到了制约民族药发展的关键点，民族药中长期发展计划已经提上日程。” 中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成说。
博：资源宝库
我国少数民族人口占总人口6%，但其聚居地占中国总面积的60%。我国民族药材多达8000余种，占我国药材资源总数的70%以上，民族药成药600多种,分属于40多个不同民族的文化体系，生物多样性与文化多样性极其丰富。相关资料显示，目前我国约有民族药生产企业120多家，其中藏、蒙、维、苗药产业已形成一定规模。
本次调研涵盖了全国少数民族的主要聚居区西藏自治区、青海省、甘肃省、四川省等9个省区，调研种类包括藏药、蒙药、维药等7种,涉及民族药1125个品种，137家民族医院，7102个医院制剂，基本呈现了民族药现状全景。
据了解，新中国成立以来，我国出台了一系列民族医药政策，极大地促进了民族药事业的发展。特别是2010年以后，民族医药研究受到空前的重视，国家民委、科技部、原卫生部等相继设立重大研究专项，从文化传承、专科研究、资源普查、重大疾病等方面进行系统研究，把民族药质量发展提高到“与中药并行”的高度。
马双成介绍，中检院于2012年12月在中药民族药检定所特别设立民族药室，从国家层面开展民族药质量检验与研究，探索适合民族药质控发展新模式，提升民族药质检工作理念。2013年6月，中检院中药所在新疆乌鲁木齐主办民族药检验与标准研究工作座谈会，探讨建立民族药质量保证体系，加强民族药标准物质的研制，加强民族药质量控制的新技术、新方法的研究。本次会议被称为“新疆会议”。
据悉，我国民族药主要执行三类生产质量标准，即《中国药典》、部颁标准、地方标准。我国1997年版《中国药典》第一次出现民族药的概念。在收载“中药药材”中开始包括少数民族药材，在中药成方制剂中包括少数民族成药。2010年版《中国药典》共收载14种民族药材，民族成药26种。2002年12月，由原国家药品监督管理局经专家评审将435个民族药地方标准转为国家标准。至此，民族药的国家标准共计1209个，其中药材300多种，制剂近900种。
调研显示，我国有1126种民族药执行地方标准。云南、四川、广西、西藏、青海、新疆、贵州等省(区市)先后出版一系列地方民族药标准，这些标准在特定历史时期为保障民族药安全有效做出了贡献。(见图一)
忧：标准混乱
“民族药材及成药生产质量标准混乱是制约民族药发展的主要瓶颈。”雷菊芳说。
调研显示，目前民族药标准存在问题主要有以下几个方面：
一是民族药的基源混乱，标准不统一。民族药多为民间中草药或散落在民间的偏方、散剂，因疗效独特、成本低廉、容易获得，被少数民族群众信赖和使用。但长期以来，由于各民族用药习惯不同，少数民族各地区对同一药材的标准规定差异较大，导致民族药基源混乱、同名异物现象严重。以藏药小檗皮为例，在《藏药标准》1979年版中规定为小檗科植物直穗小檗及小檗等茎或根的内皮，而在《青海藏药标准》1992年版却规定其为小檗科植物甘肃小檗的干燥皮……
二是民族成药品种及医院制剂品种中部分药材无标准，存在倒挂现象。尤其是多基源和混乱品种药材，标准没有规定药材基源，对成药的疗效和用药安全造成隐患。如巴夏嘎是藏药常用药材，《中国药典》2010年版收载品种十三味榜嘎散为藏族验方，处方中包含藏药材巴夏嘎。原卫生部药品标准藏药第一册中成方制剂二十五味大汤丸、二十五味鬼臼丸等数十个成药处方中均含有此药材。但由于古时候交通不便加上历史传承因素，藏区各地使用的巴夏嘎基源很不一致，十分混乱。
三是翻译问题。有些药材翻译成汉语后和中药材的药材名相同，但并非同一植物来源，这种情况特别容易引起误用。如维药制剂处方中，汉语为细辛的药材，实际投料按维吾尔语名称“阿萨荣”(音译)制备，目前该药无药材标准，需进一步鉴定基源，但药材名需修改成“阿萨荣”，而不是中药“细辛”。又如藏药里的沉香，应用于很多成药中，如部颁标准里的八味沉香丸等，处方中的沉香，并非指中药里来源于白木香的沉香，而是所谓“藏沉香”。藏沉香在藏药材中也来源于多种植物，存在品种混乱问题，但由于藏汉之间的翻译问题，翻译为沉香显然不妥。
四是民族药材的炮制具有特色，应开展各民族药炮制规范的研究。如矿物药材在藏药中具有重要位置，但是其基源和炮制方法不尽相同，检验标准缺乏，应开展矿物藏药材的炮制规范研究。
五是在藏药质量安全性方面，目前仅停留在检测方法上，如一些重金属和有毒有害元素的检测，但如何制定标准还较困难。
六是进口药材基源不清，部分品种市场和医院使用混乱，需花大量时间正本清源。维药材300多种，百分之二三十是进口药材。如欧亚水龙骨、龙涎香、欧龙胆等均为进口药材。目前医院及市场上的品种混乱，多为伪品。进口药材不稳定，在基源上不明确。
“对藏医古籍方剂的翻译整理工作很重要，但目前很缺乏既懂藏医又精通汉语的人才，致使很多疗效确切、效果好的藏药，因没有有效的申报条件而得不到应用，有的逐渐失传。很多老的藏医已经年迈，抢救、挖掘工作迫在眉睫。”非遗藏医传承人、青海果洛州藏医院副院长桑德才让说：“我们医院的制剂很多源于《康仓朱嘉医案集》，该书收集了40多种传染病的治疗方法，非常之珍贵，但目前都是藏文，所用的许多药材，还是一块未开发的处女地。”
此外，阿勒泰地区哈萨克医院的哈药专家王仁介绍，阿勒泰地区有许多特有物种，如阿勒泰瑞香，哈族人民常用于治疗感冒，可以种植，但是还没有上标准。在各民族地区类似的例子还有很多。
喜：规划在路上
事实上，影响民族药推广的还有已经实施的民族药成药标准。内蒙古国际蒙医院乌兰院长介绍：“民族成药因民族特色与中药的区别导致很多应用问题。蒙医不用传统中医的饮片，都是打成粉再调剂，现在中药只要成粉就只能叫剂型，不能叫饮片了，这就限制了蒙医针对不同患者调整处方。”
“民族药剂量标准需进一步规范，只要计量得当，民族药安全性可以得到保障。”云南普洱市药检所赵琪钟说。他举例，上世纪70年代开发的傣族民间习用药材复美登木片，在注册申报中进行急性毒性试验时有大鼠死亡，但是其应用历史已达500余年，说明只要剂量范围把控好就没有问题。
值得关注的是，《全国药检体系民族药发展规划(2014-2020)》在调研后已经编制完成。马双成介绍，规划具体目标是“十三五”期间，民族药对照物质研制发放达到200个品种，包括民族药对照药材、对照品、对照提取物;搭建民族药检验技术平台，明显提高民族药检验技术;完成50种重要民族药材的品种整理，提升部颁标准、地方标准，扎实和完善民族药基础工作;加快民族药检验人员的队伍建设，增加专业技术人才;由国家牵头，经过10～20年的努力，使民族药质量控制有长足发展，达到或接近中药发展水平，使民族药对照物质供应充足。
报道媒体：中国医药报
报道链接：http://epaper.cnpharm.com/zgyyb/html/2017-03/21/content_564381.htm?div=-1
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