科技创新
加快完善出台中医药法配套政策
发布时间：
2018-04-16 14:55
有这样一位女工程师，34岁辞去中科院“铁饭碗”下海，40岁创办民族医药企业，现已成为行业风云人物，她最欣赏的一句话就是《孙子兵法》中的“凡战，以奇胜，以正合。奇正之术，不竭于江河”;
有这样一位女企业家，坐拥百亿市值上市公司，仍不改“治病医人”初心，热心慈善事业，更由于骨子里对学问的崇敬，至今仍喜被人称为“雷工”;
女工程师、女企业家、慈善人士……集如此多身份、形象于一身的，就是奇正藏药的董事长雷菊芳。
然而，当你走近雷菊芳就会发现，民族医药的守望者，或许才是最适合她的身份。《经济参考报》记者日前就完善出台《中医药法》配套政策等问题专访了雷菊芳。访谈中，雷菊芳虽话语平缓，却让人感到了她对民族医药、中医药传承发展的火热情怀。
加快建立中西医“分业监管”管理体制
《中医药法》第三条提出，“国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业的作用”。
去年11月份出台的配套细则《中医诊所备案管理暂行办法》，将中医诊所由许可管理改为备案管理，为了使新的备案制与原来的中医诊所管理更好地衔接，相关主管部门提出了“分类管理自主选择”的办法，即备案制下的中医诊所只能提供中医药服务，而之前注册的中医诊所可自主选择举办诊所的管理方式：可以选择备案制仅提供中医药服务，也可以按照要求实行审批管理，更名为中医(综合)诊所。这一新规被业内认为是未来中医药实施分业监管的先兆。
“中医药和西医药应该尽快实现分业监管，这是不同的两条路，各走各的，互不干扰。当然，在自愿的基础上中西医可以部分结合，但不能强求，更不能以西医药的标准来衡量甚至约束中医药。”雷菊芳强调。
她举例说，药食同源品种范围的确定，就是以西药标准约束中药的典型体现。“《神农本草经》是中国中医遵循的用药大典，包括120种上品，120种中品和120种下品。其中‘上药一百二十种，为君，主养命以应天，无毒。多服、久服不伤人’，这指的是120种上品药可以当作食品吃，能起到养生的作用。120种中品指的就是‘臣’药，在治病过程中起到主导作用;120种下品指的是‘佐使’药，对于整个方子来说，起到辅佐、增强药效的作用。但目前的情况是，120种上品药里很多并未能纳入药食同源的名单，这在业内争议很大。”她指出。
经过老祖宗这么多年验证过的安全药，为何不能纳入药食同源的名单呢?雷菊芳表示：“目前很多中药的药性、毒性验证都是按照西药的规范在做，以人体正常服用量的20倍至30倍的安全窗口，这就相当于正常人一顿吃一个馒头，你却让他吃二三十个馒头，肯定会吃坏。这种实验要求是否真正科学暂且不说，但可以肯定的是，完全不符合中医药自身的规律。如果这种现状得不到切实扭转，不实行真正意义上的中西医分业管理，包括民族医药在内的中医药优势，将会被极大削弱，更不利于中医药的传承发展。”
她强调，无论是在以现代医学为主、并已开始逐步接受承认以中医为代表的传统医学的欧美日发达国家，还是保留了较为完整传统医学体系的印度等少部分发展中国家，都采取了传统医学和现代医学分业监管的管理体制，对于促进传统医学发展、保障人民健康都起到了很好的作用。
确有专长人员转正细则仍有待完善
《中医药法》第十五条提出，“以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格。”2017年12月20日起施行的《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法》，则进一步明确了具体实施办法。
“细则的出台让大量民间中医被社会接纳，解决了以师承方式学习中医满五年，或者经多年实践医术确有专长的人员的考核注册问题，对整个中医药事业来说是有很大积极作用的。”雷菊芳表示。
“事实上，印度对传统医学执业注册管理就分为医学机构认证注册和非医学机构认证注册两大类，这种模式极大地促进了传统医学人力资源的增长，从而带动了印度整个传统医学的发展。这些都是成功的案例，值得我们学习借鉴。”她介绍称。
但是雷菊芳强调，“目前仍有一些中医人员未能包含在内，例如受过高等教育但不是中医临床专业的其他专业学生，在取得医师资格时没有被区别对待，这方面还有待完善。”
“按照目前规定，大学里药学专业的学生不能毕业后就去考医，还必须跟师学习5年才有资格，这是不合理的。中医中药本身就是不分家的，已经具备了药学基础的学生，具有一定的操方经验，再跟师学习会进步很快，2年后就应该允许其参加资格考核。”她补充道。
“政策在制定的时候不能忽略了这些人，不能让这些学了药学专业的学生，和没有上过大学、从初中高中毕业起就跟师的学生一样对待了。”雷菊芳表示。
经典名方中应有妇幼急症用药比例
《中医药法》第三十条指出，“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”
作为配套细则，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》日前公布，其中明确规定“符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。”这一新规，将大幅缩短经典名方制剂审批上市的时间和成本。但新规明确“适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”，却在业内产生了很大分歧。
“中医药和经典名方的贡献绝不仅仅是强身健体、养生保健，在治疗急症病方面也有非常好的应对方法，例如这些年来中医药在治疗非典、流感等急症病过程当中都发挥了重要作用。要充分发挥中医药在治急症、救命、强身等方面的优势，而这才是医学的本质。”雷菊芳认为。
除此之外，“在儿童用药、孕妇用药方面，以及部分急症治疗方面，中医药比西医药具有明显的优势。在这些领域把更具优势的中药排除在外，相当于自废武功，非常可惜!”雷菊芳说。
“例如，由山西名中医李可根据中医经典理论创制的‘五虎汤’，虽然只由生姜、大枣、葱白、黑豆、核桃五种食品组成，方子看起来很简单，但是它在治疗小儿感冒、发烧方面却有非常好的疗效;此外，古方‘温经汤’在妇科调经方面也疗效突出，以及张仲景方等等，这些经典名方都是经过临床检验的，都是非常好用的方子，都应该纳入经典名方的目录。”她举例称。
“目前日韩等国药企加工的经典汉方药已经抢占了世界上的中医药市场，而作为经典名方发源地的中国更应该加强文化自信。”雷菊芳建议，“在经典名方目录中，孕妇用药、儿童用药和急症用药等至少应该占到20%的比例。”
复方应成中药颗粒剂发展方向
《中医药法》第三条还指出，“发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。”
事实上，随着社会的发展以及人们生活节奏的加快，越来越多的年轻人没有大量时间去按照传统方法煎煮中药饮片，便希望在保证药效的基础上改善中药剂型，使服用更便捷。为了满足这一需求，众多中药生产企业不断在创新，对传统剂型进行改进。
“基于传统中医药理论创新而成的复方中药颗粒将是未来发展的方向，它是将方子按照传统的方法进行煎煮后提取成颗粒，患者只需要热水冲服即可，不仅方便快捷，还能保证药效。”雷菊芳认为。
那么，复方中药颗粒与中药配方颗粒有何区别呢?雷菊芳表示，“中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的，以产量成分做成的标准剂型，在药品安全性以及用量等方面有一定保证，但是它的生成过程缺少对中药的组方、辨证的运用，与传统煎煮汤剂相比药效有所降低，并不能代表中药发展的疗效。事实上，组方中的每一味药都是有能量表达的，而且不同药之间是有相互作用的，所以按照传统煎煮方法制成的复方中药颗粒，是传统古方与现代高科技工艺的有效结合，更能保证药效。”
“随着备案制的实施，希望院内中药制剂的生产和使用能够进一步放开。比如，中央已批复同意甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区，建议在甘肃全省放开院内制剂的使用范围，不仅仅在医院内部使用，还可以扩大到全市以及全省范围来使用，很多有疗效又安全的方子就可以按照老医生的配方熬制出来，开发成复方中药颗粒，这样不仅能够进一步提高中医疗效，还有利于普及中医药、降低医疗成本。”雷菊芳表示。
报道媒体：经济参考报
报道来源：http://dz.jjckb.cn/www/pages/webpage2009/html/2018-04/16/content_42599.htm
