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全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳： 放宽民族药准入、适当调整审评制度
发布时间：
2017-03-08 13:59
《中医药法》和2017版国家医保目录的出台，提高了藏、苗、蒙、维等民族医药的新增比例。不过，正在召开的全国两会上，全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳指出，民族经典方的编目整理工作尚未启动，明确的“目录”仍然缺失。
“绝大多数天然药以中药为主，民族药大概只占不到1%。随着中医药法的落地，尽快设立品种准入并适当调整审评制度。”她说。
准入困局
去年颁布的《中医药法》明确提出：“本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称。”
该法更加重视了古代经典名方的开发，对民族医药是一个重大推动，但相比中医经典方整理已有数年工作基础，藏、蒙、维等民族经典方整理编目尚未启动。
雷菊芳告诉21世纪经济报道记者，最早的医保目录评价基本由中医药专家主导，主要是站在宏观中药、西药的发展现状上评估，对民族医药的了解不够。这种现象一直持续到2009年版医保目录，民族药进医保目录的数量没有增加甚至减少。
“当时大家都认为民族药还不够成熟，资料也不多，”雷菊芳表示：“这些年在藏药行业，一提起新药研发大家就放弃了。现在又要求临床三期验证，一些企业就望而却步了。”
据称，以藏、蒙、维等为代表的民族药具有完善的医药理论体系和典籍。其中，藏医在公元8世纪的《四部医典》中就有443个常用经典方，蒙医至今常用的经典方有300多，维医在200个以上。
但获得注册、有文字批号的民族药非常有限。目前，藏、蒙、维、傣、朝、壮、哈萨克医经典方，平均按每个民族150个计算大约为1050个，但开发成国药准字号的仅有几十个。
“这种情况下，大部分民族医药的传承只能靠医院制剂，但医院制剂不能走出医院，患者使用受到很大限制。”国家民委文化宣传司原副司长王居告诉21世纪经济报道记者，“有必要把民族药经典方的注册制完善。”
对此雷菊芳建议，在国家中医药管理局的统一指导下，委托自治区或有影响力的民族医药行业学会，组织民族医学专家编写经典方遴选原则并编制目录，由国家中医药管理局和国家食药监总局会同审定，优先批准开发利用。
中国民族医药学会常务副会长兼秘书长梁峻提醒：“原有经典名方中涉及的病症与现有病症存在差异，如今年进入医保目录的一种药原来还治疗麻风病，但现在麻风病已基本不存在了，所以不需要再进行此类适应症的临床试验。”
适当调整审评制度
在近期公布的新版医保药品目录中，民族药入选的种类大幅增加，新版药品目录中，西药与中成药的占比分别为51%和49%，基本持平。有关部门专门组织了少数民族医药专家评审民族药，新增民族药共41个，增幅90%。
不过，雷菊芳指出：“目前民族药的审评审批还存在很多不足。如目前的审评制度不鼓励改剂品种，这把藏药通过剂型改造，使之符合内地市场要求的道路堵住了。”
很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛，现在的审评要求在改剂型或改工艺时“必须对所有适应症进行验证”，而按照现代医学的疾病诊断，民族药的适应症甚至多达七、八个以上，因而改剂型申报很难通过。
不少民族药因为剂型原因无法市场化、现代化。藏药的现代化进程远远落后中药。中药现代化的历史可以追溯到上世纪80年代，在90年代末-2005年前，中药利用现代制药技术，针对传统中药不足进行了改进升级，大量改剂品种获得批准。
但藏医药现代化史仅不到10年，尚未实现现代化制药技术的品种改造。加之地理环境和历史原因，藏药品种以散剂居多，在部颁标准中收载的200个品种中就有90多个为散剂，但散剂在内地很难推广应用。
“民族药可以尝试单病种审评，”雷菊芳指出：“由于目前民族药按照中药的标准审评，对产业化程度较低的藏药和其他民族药来说，审评政策需作适当调整，鼓励对民族药进行适当的剂型创新，在对待改剂品种上不宜一刀切。”
报道媒体：21世纪经济报道
报道链接：http://epaper.21jingji.com/html/2017-03/08/content_57572.htm
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