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新版GMP“大钳”下的医药行业变局

日期:2015年12月30日 16:03

  新版GMP“大钳”下的医药行业变局

  信息来源:医药界

  2013年12月31日,是我国血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品《药品生产质量管理规范》(下称“新版GMP”)大考截止日。据2013年12月23日数据显示,通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家,仅占无菌药品生产企业总数的45.3%。而近六成的无菌药品生产企业则倒在了新版GMP认证大门之外,这暗示“过关”企业有望在2014年大展拳脚,拓展市场。甚至,随着新版GMP认证继续推进,2014年,中国医药行业的格局将进一步改变。

  仅四成获得『免死牌』

  按照新版GMP认证时间表,我国从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业“认证”大门已悄然关闭。而据2013年6月底数据显示,全国1319家无菌药品生产企业仅329家部分或全部通过新版GMP认证,占总量24.9%;但到2013年9月底,全国无菌药品生产企业通过率也仅为29.7%;而截至2013年12月23日,通过新版GMP认证的无菌药品生产企业为597家,仅占无菌药品生产企业总数的45.3%。从公布的数据来看,2013年新版GMP认证情况不仅不理想,而且进展缓慢。

  事实上,原国家药监局此前早已组织过一次较大规模的药品生产企业的摸底调查,预计将有96家无菌药品生产企业弃改。而据当时国家药监局安监司司长李国庆预计,在不同的剂型药企中,无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。而如今看来,实际淘汰数量可能高达50%。

  同时,在这近半数未通过新版GMP认证的药企中,不乏上市公司身影。

  2013年12月18日,首家上市医药企业紫光古汉集团股份有限公司就曾发布公告称,其全资子公司衡阳制药有限公司因注射剂生产线GMP证书即将到期,于2013年12月底开始停止注射剂产品的生产,预计待2015年取得认证后复产。

  无独有偶,上海莱士以18亿元的价格收购邦和生物药业全部股份的方案,被证监会以“邦和药业2013年年底取得新版GMP认证存在不确定性”为由否决。沃森生物2013年收购的河北大安制药,其大安生产车间目前暂停生产,正在按新版GMP要求进行改造,沃森生物至今未公告大安制药是否通过新版GMP认证。

  对此,本报特约观察家、力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问杨涛表示,无菌药品生产企业新版GMP认证大限已过,其整体情况并不理想,通过认证的药企不足行业总数量的一半,而且45.3%的通过率中还包括了那些一味为了抢时间获得证书,采取单个车间先通过认证的方式的药企。

  虽然,通过率与国家相关部门的预期不对称,但大部分通过新版GMP的无菌药品生产企业产能都得到了大幅度提升,即使大限时间已过,所有未通过认证的企业停止生产,现有通过认证的企业产能依旧可满足市场需要。

  认证不过无缘招标

  而在分析通过率低的原因时,杨涛表示,其主要是企业对自身经营状况与未来市场预期不好而放弃所导致。

  由于新版GMP最初出台时,被诸多“权威专家”妖魔化,误导了许多制药企业。但其实,只要企业仔细领会新版GMP,就会发现新版GMP对软件要求的提高远远超过对硬件要求的提高。而对因经营不善,市场预期不好的企业而言,若集中大量资金进行新版GMP改造确实压力不小。

  除上述原因外,企业对新版GMP认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版GMP认证势在必行,但企业受限于自身发展、实力不济,使得每家企业对新版GMP认证态度不一。根据现有的认证情况可以看出,对新版GMP改造积极的企业往往集中在几种,一是目前经营良好,未来预期也好的企业;二是目前实力一般,但拥有好品种,未来预期良好的企业;三是实力雄厚的上市公司;四是用医药企业的牌照来服务主营业务的综合性企业。

  与此同时,相关部门也曾要求,新版GMP认证不得“前紧后松”,而为推行新版GMP认证,部分省市在药品招标时明确表态,将采取质量分层原则,参与招标的药品按照GMP认证药和非GMP药品等质量层次进行审评,以此提升药品质量、推动GMP的实施。山东、青海则在基药招标时采取对未通过新版GMP认证的企业,进行一票否决制。在这样的政策环境下,未顺利通过新版GMP认证的企业要想另辟蹊径,谋求基药市场,无疑给自己打了一个大大的问号。

  “无菌药品生产企业如果未通过新版GMP认证,在2014年必然会退出新的药品招标;到2014年1月1日还未通过新版GMP认证,即使申请了延迟认证也将不可以继续生产。虽然在此之前抢出来的库存产品可以继续销售到有效期,但依招标行情来看,招标机构是绝不会冒险让一个没有通过新版GMP的企业入围中标的。假如让其中标,但日后又无生产权,将会导致产品供货量不足,同时,也难以安抚通过了新版GMP认证的企业,市场的公平性就不复存在,所以招标机构绝不会搬起石头砸自己的脚。”杨涛如是说。

  行业洗牌或加速

  除无菌药品生产企业外,新版GMP还规定了其他药品生产企业在2015年年底必须通过认证,否则也将难逃停产厄运。对于仅剩的2年过渡期,2014年必将会成为一个大规模的新版GMP改造启动年。

  杨涛指出,就以第一版GMP认证的经验来看,越早顺利通过认证的企业,其在销售招标越占据优势。即便未通过新版GMP认证的企业在大限到期之前扩大了产量,能预存几个季度的产品,保持一段时间的供货,使得通过了GMP认证企业的销售业绩短期不会爆发性增长。但从2014年医药市场的弹性来看,明显受益的将会是在注射剂领域相对低端的品种,如科伦药业、华润双鹤等抗生素注射剂类企业的市场集中度会更高,其增速也会逐步释放,这对通过了新版GMP认证的企业无不利好。因此,只要存在一定实力或能力的企业都会以最快的速度实施新版GMP改造,不会以观望态度来等待2015年时申请延期。

  此外,我国药品生产企业数量众多,药品生产产能过剩的情况比较突出。以无菌药品生产企业中的冻干粉针剂为例,仅通过新版GMP认证不到20%的企业,就能供应将近70%的市场需求,这充分说明了我国医药工业结构、产能存在的问题。

  并且,对于部分在生存线及以下的企业,因资金缺乏而无法进行新版GMP改造,或因实力不济无法自主研发新产品以及进行市场拓展、渠道网络建设等,在新版GMP认证大限之日前,为了盘活陈酿资产,就纷纷采取如文号变卖,土地变性等方式,获得工业用地转商业用地的土地红利;同时,生存线以上的企业也想借此时机“乘火打劫”,实现产业布局,文号收储等。在双方需求一致的情况下,2014年的我国医药行业必定出现大规模兼并重组现象。

  同时,杨涛还进一步指出,对于通过新版GMP认证的企业在未来兼并重组过程中,政府应减少行政干预。

  我国相应法律法规的不健全、缺失严重等诟病仅仅只是基础,而无法真正做到有法必依、依法必严才是致命伤。对我国医药行业来说,劣币驱逐良币的现象普遍存在,假药事件不断发生,这均是药监系统不作为所致。

  在此语境下,对于通过新版GMP认证的企业,需要的并不是政府从政策层面给予的扶植与补贴,而是严格的监管措施与鼓励手段。同时,对通过新版GMP认证的企业而言,在药品招标采购时给予加分就是最大的支持,只有重新树立起国人对中国食品药品的信心,政府的公信力才能长存。

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