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中药审批须避免照搬西药模式

日期:2015年12月30日 15:23

  中药审批须避免照搬西药模式

  信息来源:北京商报

  《中华人民共和国药品管理法》将“大修”,该法的修订已经纳入了全国人大立法计划。中医药业内专家呼吁,此次大修应按照中医药本身的特点来立法,在审批标准等方面不能和西药一刀切,给予中药合法的发展空间。

  日前,清华大学药事法研究所发布《中国药品监管法制改革研究报告》,认为应修改并完善现有《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),指出重构中国药品监管法制已刻不容缓。据了解,现行的《药品管理法》在2001年修订,已经不适合现在药品发展的需要。我国药品的自主研发水平与世界水平相比存在较大差距,医院里50%的药物是外资和合资产品,剩下50%绝大多数是仿制品。

  “现行的《药品管理法》是不适合中医药发展创新的。”中国社会科学院研究员、中医药事业国情调研组执行组长陈其广指出。《药品管理法》第二十九条规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

  “现在的中药、西药按照统一的办法进行药理及毒理试验,这是不符合中药的用药特点的。”陈其广认为,通过中成药某些成分的含量来判断其是否有毒,这是不科学的。中国是中医药的发源地,中药是我们的祖先经过几千年实践的智慧结晶,它是讲究个性化配方、药方按照君臣佐使进行配伍的。有的药有毒性,但是和其他味中药配在一起,就没有毒性了。比如说同仁堂的中成药中汞含量超标的问题,这是按照西药的分子标准来要求中药的,不符合中药的用药特征。

  中药和西药不同,中药药食同源,毒副作用小,“中成药的不良反应占到中成药总数的百分之十几,这个比例是比较小的”。陈其广认为。

  经方再检引争论

  经方,特指东汉末年医圣张仲景在《伤寒杂病论》中传下来的方子,经方具有配伍严谨、药味简单、价格低廉、安全性高等特点。

  但目前,根据现行的《药品管理法》,我国中医专家根据经方配置的中成药仍需要按照现代药品的分析方法进行药理和毒理试验。

  陈其广表示:“经方无需试验,它是经中华民族几千年来亿万人的生命实践过的,其安全性很高。在日本的汉方药中规定,张仲景的《伤寒杂病论》中300多个药方不用现代药品分析方法来进行药理和毒理试验。”比如说,北京市中医管理局组织专家研制的《金花清感颗粒》,是由多位专家根据经方进行研究配置而成,无需根据西药的分析标准来对其进行药理和毒理分析。北京中医药大学国际学院院长傅延龄曾经对北京商报记者表示:“比如说生姜治疗恶心呕吐,如果没有精力去研究生姜含有什么成分,为什么治疗呕吐,我们就暂时不做这个研究,这个方法拿来用即可。有的药方可以根据老祖宗的临床经验来继承,没必要花费精力、时间、物力做完科学分析后再用。”

  医院制剂应采取备案制

  目前国内新药研发的数量非常少,创新药研发艰难缓慢,缺乏核心技术。调查表明,中国新药注册的临床试验审批平均需1-1.5年时间,比其他多数国家要长得多。“药的研发时间太长,资金要求也很高,企业对修订《药品管理法》缩短新药审批注册时间的呼声很高。”以岭药业研究院院长田书彦表示。

  “院内制剂是中药创新的一个路径,是汤剂成为中成药的过度阶段。有的老中医根据自己多年的经验制作成院内制剂,但现在《药品管理法》规定,院内制剂不能改变剂型,改变了需要审批,丸散膏丹,是丸,做成膏还需要审批,这就有些机械了。”陈其广向北京商报记者表示,现在院内制剂通过审批取得制剂批号,成本很高,需要花费50万元左右。

  《药品管理法》第二十五条规定, 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验,合格后凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  河北省中医药研究院主任中医师曹东义对此表达了自己的看法:“对于医院和老中医的中药制剂,不要采用审批制,采用备案制就可以了。有的老中医根据自己多年的实践经验,会根据不同的病人来使用不同的中药制剂,而且这种制剂暂时不在市场上大范围应用,不妨采用备案制。或者国家食品药品监督管理局对是否有资格做中药制剂的医师进行资格审核,这样比药品审批制要简单方便得多。”

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